药品包装材料相容性测试主要包括以下关键项目，以评估材料与药品的相互作用风险：提取物研究（化学表征）模拟极端条件（高温、强溶剂）下材料释放的所有有机/无机成分采用LC-MS、GC-MS、ICP-MS等技术定性定量分析建立完整的"可提取物谱图"浸出物研究（实际迁移）在真实储存条件（温度、时间）下检测药品中迁移物重点关注：塑化剂（DEHP）、抗氧化剂（BHT）、催化剂残留等测定迁移动力学曲线吸附试验检测活性成分在材料表面的吸附损失尤其关键于蛋白类药物、高活性小分子功能性影响评估材料引发的pH值变化不溶性微粒增加量包装物理性能变化（如弹性降低）毒理学评估根据ICH M7对浸出物进行致*性/遗传毒性分级计算每日暴露量（PDE）与安全阈值比较注：测试方案需基于材料类型（塑料/玻璃/橡胶）和药品特性（剂型、pH值）定制，通常覆盖药品整个生命周期。药包材应符合药用要求，适合预期用途。上海药品包材耐撕裂性能检测
橡胶类药品包装材料（如胶塞、垫片等）需进行以下关键检测项目，以确保其安全性、密封性和相容性符合药品包装要求：1.理化性能检测成分分析•红外光谱（FTIR）验证材质一致性（如溴化丁基橡胶）•灰分测定（YBB00042003，≤0.3%）机械性能•穿刺力（≤10N）与穿刺后自密封性（无泄漏）•压缩变形（ASTMD395，≤40%）2.生物安全性检测可提取物/浸出物（药典通则<9301>）•重金属（Pb、Cd等，ICP-MS法）•硫化物、抗氧化剂迁移量（HPLC法）生物相容性•细胞毒性（ISO10993-5，≤2级）•溶血率（YBB00032003，≤5%）•急性全身毒性（ISO10993-11）3.功能性检测密封性•色水法（负压0.3bar，30分钟无渗透）•微生物挑战试验（用于无菌包装）耐灭菌性•高压蒸汽（121℃）、辐照或EO灭菌后性能验证4.特殊剂型适配性蛋白吸附（生物制剂用胶塞，≤50μg/cm²）pH影响（浸提液pH变化≤1.0）注：检测需参照YBB标准（如YBB00042003）及客户定制要求；覆膜胶塞需增加涂层附着力（百格法）和膜完整性检测。上海检测标准YBB00172002-2015自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。
根据2025年版《中国药典》药包材标准体系，2025年版《中国药典》药包材标准体系的作用和意义：1、提升了我国国家药包材标准体系的整体水平；2、推动落实企业主体责任:原有YBB标准是品种标准，其检测项目、方法和限度有一定的适用范围。新版药典按“1+4+58”的形式收载，使我国药包材标准体系兼具刚性和延展性，有利于促进企业对产品和标准的深入了解和理解，促进企业充分落实主体责任。；3、关联审评提供更有效的技术支撑；4、促进全行业药包材检验能力提升。
药包材企业标准备案流程（国内）标准起草依据国家相关法规（如YBB、GB、《中国药典》）制定企业标准，技术指标不得低于国家标准。明确适用范围、材料类型、检测方法及限值要求，需技术、质量、法规部门共同审核。标准验证对自定检测方法进行验证，确保数据科学可靠。提供样品测试报告，证明标准可行性。提交备案向企业所在地省级药品监督管理局提交备案申请，材料包括：企业标准文本（加盖公章）编制说明（制定依据、技术指标说明）产品检验报告营业执照、生产许可证等资质文件技术审评药监部门对标准内容进行审核，重点检查合规性、完整性和可操作性。如需补正，企业需在规定时间内修改并重新提交。备案公示审核通过后，企业标准在省级药监局官网公示，获得备案号。备案后标准具有法律效力，企业需严格执行。注意事项备案周期通常为20~30个工作日，具体时间因省份而异。标准修订时需重新备案，并标注修订版本号。需定期复审，确保与法规（如新YBB）保持一致。建议提前与当地药监部门沟通，确保流程顺利。中国药典（《中华人民共和国药典》，简称ChP）是中国药品标准的法定技术规范。
2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032 005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》（2015年第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上，遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。药用橡胶塞主要检测标准有《中国药典》四部（如2025年版）通则<1105>、通则<1211>、通则<1421>、通则<9301>等。上海药品包材注药点密封性测试
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录自2026年1月1日起施行。上海药品包材耐撕裂性能检测
塑料类药品包装材料需进行以下关键检测项目，以确保其安全性、功能性与药品相容性符合法规要求：1.材料安全性检测理化性能•密度、熔点（DSC法）•红外光谱（FTIR）验证材质一致性迁移物/浸出物（药典通则<9301>）•重金属（Pb、Cd等，ICP-MS法）•塑化剂（DEHP等，GC-MS法）•挥发性有机物（VOCs，顶空-GC法）2.机械与阻隔性能机械强度•拉伸强度/断裂伸长率（ASTMD638）•爆破压力（输液袋≥50kPa）阻隔性•水蒸气透过量（YBB00092003，≤0.5g/m²·24h）•氧气透过量（ASTMD3985）3.生物相容性检测细胞毒性（ISO10993-5）皮肤致敏性（ISO10993-10）溶血试验（YBB00032003，溶血率≤5%）4.功能性验证密封完整性•染色液渗透法（YBB00112003）•真空衰减法（适用于预灌封注射器）耐灭菌性•辐照/EO灭菌后性能验证（如强度保留率≥90%）5.特殊剂型专项检测吸附试验（蛋白类药物容器）透光率（UV区290-450nm，光敏感药品需≤10%）注：检测需结合材料类型（PE/PP/PETG等）与药品特性（pH值、剂型）调整；创新材料需增加FDA21CFR或EP标准要求的补充试验。上海药品包材耐撕裂性能检测
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